23 апреля 2021 Генеральный контролер лекарственных средств Индии одобрил ограниченное использование подкожных инъекций пегилированного интерферона-α2b (ПЕГ-ИФН-α2b) для лечения взрослых пациентов средней тяжести с COVID-19. Препарат ускоряет выведение вируса из организма на один день и сокращает потребность в дополнительном кислороде с 84 до 56 часов. ПЕГ-ИФН-α2b одобрен для использования в медицинских учреждениях по назначению врача.

Решение регулятора основано на результатах фаз II и III исследования ПЕГ-ИФН-α2b для снижения титров коронавируса при введении препарата на ранней стадии COVID-19. Исследования подтвердили безопасность, хорошую переносимость и эффективность лечения.

Результаты III фазы исследования

В фазе III участвовали 250 пациентов с COVID-19 из 20 медицинских центров Индии. У всех участников была средняя тяжесть заболевания. Первая группа пациентов получала стандартное лечение. Вторая группа — одну подкожную инъекцию ПЕГ-ИФН-α2b в дополнение к стандартному лечению.

Организм пациентов, получавших интерферон, быстрее справлялся с вирусом. По данным ПЦР-анализа, у 91% пациентов из группы интерферона вирус перестал определяться на 7 день лечения. В группе стандартного лечения — у 79% пациентов.

Инъекция пегилированным интерфероном-α2b ускоряла исчезновение симптомов COVID-19. В группе интерферона симптомов не было на 5 день. В группе стандартного лечения — на шестой.

ПЕГ-ИФН-α2b, введенный пациенту на ранней стадии болезни, снижал потребность в дополнительном кислороде. В группе интерферона потребность составила 56 часов, в группе стандартного лечения — 84 часа.

Выводы ученых по результатам III фазы исследования

Исследователи отмечают, что раннее лечение интерфероном:

  • снижает вирусную нагрузку;
  • позволяет избежать осложнений на поздних стадиях заболевания;
  • способствует более быстрому выздоровлению пациентов с COVID-19;
  • уменьшает дыхательное напряжение, вызванное низким уровнем кислорода. Помогает контролировать острый респираторный дистресс-синдром.

Ученыесообщают, что в ближайшее время опубликуют результаты III фазы исследования в рецензируемом научном журнале.

Результаты II фазы исследования

Цель II фазы исследования — проверка безопасности и эффективности пегилированного интерферона-α2b при COVID-19 средней тяжести. Результаты исследования были опубликованы в рецензируемом научном журнале The International Journal of Infectious Diseases.

В исследовании участвовали 40 человек с подтвержденным диагнозом COVID-19. Все участники были старше 18 лет, сатурация кислорода —90-94%, частота дыхания — 15-30 вдохов в минуту. Из участия в исследовании были исключены беременные и люди с тяжелыми сопутствующими заболеваниями: диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда.

Для проведения исследования были случайным образом сформированы 2 равных группы пациентов. Первая группа получала стандартное лечение. Вторая группа — одну подкожную инъекцию ПЕГ-ИФН-α2b в дополнение к стандартному лечению.

Исследование подтвердило безопасность ПЕГ-ИФН-α2b. Оценки безопасности основывались на физикальном обследовании, работе жизненно важных органов, лабораторных исследованиях, частоте и тяжести побочных явлений.

Все побочные явления были легкими в течение 29 дней наблюдения. В группе интерферона побочные явления были у 11 человек, в контрольной группе — у 8 человек. Ни один участник не был исключен из исследования из-за побочного явления.

За период исследования не было смертельных исходов или серьезных побочных эффектов. Ни одному участнику не потребовалась искусственная вентиляция легких.

ПЕГ-ИФН-α2b значительно улучшает клинический результат. Ученые каждый день анализировали уровень клинического улучшения состояния пациентов по шкале ВОЗ.

В группе интерферона средний балл клинического улучшения по шкале ВОЗ был на 20% лучше, чем в контрольной группе.

В группе интерферона была меньше потребность в дополнительном кислороде, чем в контрольной группе: 34 часа против 50 часов.

Длительность госпитализации пациентов в обеих группах не отличалась и в среднем была 8 дней.

ПЕГ-ИФН-α2b снижает продолжительность выделения вируса у пациентов. В группе интерферона к 7 дню исследования ПЦР-анализ на COVID-19 был отрицательным у 80% участников. На 15 день исследования этот показатель вырос до 95%.

В контрольной группе на 7 день исследования только у 63% пациентов был отрицательный ПЦР-анализ на COVID-19. На 15 день он вырос до 68%.

Исследователи анализировали изменения в крови пациентов уровней лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, креатинина, глюкозы, билирубина, АЛТ, АСТ, СРБ, ФНО-α, ИЛ-6, ферритина. Лабораторные анализы биохимических показателей крови не выявили статистической разницы между группами участников.

Выводы ученых по результатам II фазы исследования

Ученые отмечают, что исследование было инициировано в ответ на чрезвычайную ситуацию в здравоохранении Индии, связанную с COVID-19. Лечение пегилированным интерфероном-α2b поможет замедлить волну пандемии в Индии за счет меньшего времени выделения вируса пациентами.

Для пожилых пациентов терапия ПЕГ-ИФН-α2b может быть особенно важна, поскольку с возрастом организм хуже вырабатывает интерферон и иммунитет ослабевает. Ранние инъекции ПЕГ-ИФН-α2b помогут возрастным пациентам легче справиться с COVID-19.

Описание препарата

Коммерческое название препарата — «Вирафин», производитель — Zydus Cadila Healthcare Limited (Индия).

Препарат был перепрофилирован для лечения COVID-19. Научная основа для перепрофилирования — многочисленные исследования о том, что SARS-CoV-2 подавляет выработку собственного интерферона, но чувствителен к препаратам интерферона на ранних этапах развития болезни. Кратко, но емко освящает эту тему обзор «Тяжелые состояния при COVID-19 связаны со способностью SARS-CoV-2 подавлять выработку интерферона в организме».

Изначально препарат назывался «PegiHep» и был разработан для лечения гепатитов В и С. В Индии «PegiHep» используется с 2011 года.

По сообщению фирмы-производителя, в настоящее время препарат проходит в Мексике испытание фазы II в качестве средства для лечения COVID-19 средней степени тяжести. Также компания ожидает разрешения регулятора США на аналогичные клинические исследования.

Первоисточники